湖北省食品藥品監(jiān)督管理局部署醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)換證工作                                  2010年04月29日 發(fā)布  

　　為認真做好《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）換證工作，嚴格換證標準，規(guī)范換證行為，近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局制定了換證工作方案。

　　換證標準和條件：換證企業(yè)應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》及《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗收標準》規(guī)定，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期到期前申請。

　　企業(yè)有下列八種情形之一的，不予換證：一是經(jīng)檢查不符合《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗收標準》，經(jīng)營體外診斷試劑不符合體外診斷試劑經(jīng)營驗收標準，限期整改3個月仍不符合要求的；二是因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的；三是連續(xù)一年以上未經(jīng)營醫(yī)療器械的；四是《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；五是企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；六是換證資料不全或存在欺報瞞報情形的；七是許可證到期未申請換證的；八是其他不符合換證要求的。