醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

第十一章　附　則

第七十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

第七十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。

第七十六條　醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

第七十七條　第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：

×1械備××××2××××3號(hào)。

其中：

×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。

第七十八條　按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)與備案適用《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。

第七十九條　醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第八十條　根據(jù)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)的具體工作。

第八十一條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）同時(shí)廢止。